מהן תרופות גנריות?

תרופות גנריות הן חלופה טיפולית שוות ערך לתרופות המקור.  הן מכילות את אותם הרכיבים הפעילים הקיימים בתרופת המקור, וקיימות באותם חוזקים כמו התרופה המקורית.

1/9

האם תרופות גנריות בטוחות לשימוש?

תרופה גנרית חייבת להיות שקולה ביולוגית לתרופת המקור, ועליה לעמוד באותם תקני איכות. הרכיבים הפעילים, צורת המינון והשימוש בתרופה הגנרית זהים לאלה של תרופת המקור הקיימת והמאושרת. תרופות גנריות דומות בסך הכל לתרופת המקור, אבל מוצעות במחירים נמוכים יותר וכך נגישות יותר לכל אחד ברחבי העולם.

2/9

מהי שקילות ביולוגית?

שקילות ביולוגית (Bioequivalence) מתקיימת כששני מוצרים מדגימים פרופיל התנהגות דומה בגוף, כלומר, קצב ומידת הספיגה של הרכיב הפרמצבטי הפעיל ממערכת העיכול למחזור הדם, יהיו דומים בשתי התרופות. הוכחת השקילות הביולוגית היא דרישה רגולטורית. רשויות הבריאות הרגולטוריות מפקחות ומחייבות את חברות התרופות לבדוק שהתרופות הגנריות אכן שקולות ביולוגית לתרופות המקוריות, כדי להבטיח את בטיחותן ואת יעילותן.

3/9

כיצד נוכל לדעת שהתרופה הגנרית בטוחה, אם היא נוסתה רק על 24-36 מטופלים?

היות שהחומר הפעיל (API) בתרופה הגנרית זהה במבנהו הכימי לזה שבתרופת המקור ופרופיל הטוהר (רמת הניקיון) שלהן דומה אזי בטיחותן דומה, ואם נמצא שהן שקולות ביולוגית, אזי  היעילות הקלינית שלהן דומה.

4/9

למה תרופות גנריות זולות יותר?

חברות המייצרות תרופות גנריות אינן מחוייבות לבצע ניסויים טוקסיקולוגיים (ניסויי רעילות בבעלי-חיים) וניסויים קליניים (ניסויי יעילות קלינית בחולים) ארוכים ויקרים. לכן, עלויות הפיתוח הגנריות נמוכות בסדרי גודל מאלו של התרופות המקוריות והחברות הגנריות יכולות לשווק את מוצריהן במחירים נמוכים משמעותית.

5/9

האם יש לכל תרופת מקור תרופה מקבילה גנרית?

לא לכל תרופת מקור קיימת תרופה גנרית מקבילה. תרופת מקור עשוייה להנות ממגוון הגנות בחוק שאינן מאפשרות שיווק חלופה גנרית באופן מיידי.  בכל מדינה יש כללים שונים המעניקים תקופות בלעדיות שונות.  לכן, עשויות לחלוף מספר שנים ממועד תחילת שיווק תרופת המקור לתחילת שיווק של החלופה הגנרית.  בנוסף, ישנן תרופות שתהליך הייצור שלהן מורכב והשימוש בהן מיועד לקהל יעד מצומצם מאד, כך שאין בהכרח יכולת טכנולוגית או כדאיות כלכלית לפיתוח חלופה גנרית.

6/9

האם התרופה הגנרית נראית כמו המקורית?

הגרסה הגנרית של התרופה יכולה להיות בעלת צבע או צורה שונים מתרופת המקור, אבל השינויים החזותיים אינם משפיעים על תכונות התרופה ועל איכותה.

7/9

למה שמות התרופות הגנריות שונים משמות התרופות המקוריות?

רשויות הבריאות הרגולטוריות מחייבות שהתרופות הגנריות יקבלו שמות שונים מהמקוריות, כדי למנוע בלבול. בדרך כלל, שמה הגנרי של התרופה מבוסס על שם הרכיב הפעיל שבה. שמות תרופות המקור יהיו בדרך כלל שמות מסחריים רשומים.

8/9

למה טבע היא החברה המובילה בעולם לתרופות גנריות?

9/9